本文目录一览：
有谁能帮我做一下医疗器械的质量档案管理制度
1、建立大型医疗器械档案管理制度 在医院档案室设立大型医疗器械档案专柜，并有专业级技术人员进行管理。档案管理采用按“分类”管理的模式，为每项设备的价值超过10万元的大型医疗器械建立“专项档案”，每项一宗，分年度、分目录管理。
2、. 产品购销管理制度：加强对医疗器械购进和销售环节的管理，保证经营的合法性和医疗器械的合格性。1 产品验收、仓储、出库、复核制度：确保入库和出库医疗器械的质量，保证数量准确、质量完好，防止不合格产品流入市场。
3、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
医疗器械经营企业对货物应进行哪些记录
验收记录，验收的内容：产品的数量、质量和包装标识三个方面；产品质量验收包括外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。验收人员按照医疗器械产品法定标准和购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进和销后退回产品的质量进行逐批验收。
存储与监控：产品存储需严格遵守医疗器械说明书的要求，每日记录温湿度数据，定期进行盘点，确保产品有效期的管理。 销售合规：销售对象需通过资质审核，确保购买者的合规性，保护消费者权益。
采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
我正在办理第二类医疗器械经营许可证,其中有一条就是:企业有计划地对职...
1、首先要设计一个培训计划。然后按照内容对员工进行培训，并把每次的培训登记到员工培训档案中。譬如：上岗培训规章制度、基本知识等，按月份培训有关知识。每次培训的时候要有签到表、考核表、培训内容的记录。
2、办理二类医疗器械经营许可证需要的条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
3、填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》。 工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）。 企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况报告及法定代表人或负责人签署的意见。
